This course is offered through the Network for FYSNET. These studies are available for bachelor's, master's and doctoral degree students studying in the Faculty of Mathematics and Science and the Faculty of Information Technology.
","fi":"Tämä opintojakso on tarjolla FYSNET-verkostossa. Verkoston opinnot ovat tarjolla Jyväskylän yliopiston Matemaattis-luonnontieteellisen tiedekunnan ja informaatioteknologian tiedekunnan kandidaatti- ja maisteriopiskelijoille sekä tohtoriopiskelijoille.
"},"cooperationNetwork":{"abbreviation":"fysnet","name":{"en":"FysNet - Physics Education Network","fi":"FysNet - fysiikan koulutusverkosto","sv":"FysNet - Utbildningsnätverket i fysik"}}}],"gradeScaleId":"sis-hyl-hyv","outcomes":{"en":"Learning outcomes:\r\n- Knows the essential European rules and regulations of medical devices concerning their development and regulatory approval process \r\n- Recognizes the key characteristics of the approval processes\r\n- Knows the public entities essential to the processes and knows where and how to find up-to-date information on regulatory matters related to medical devices in Europe\r\nThe course develops the following generic skills: internationality, critical thinking, identification and development of expertise.","fi":"Osaamistavoitteet:\r\n- tuntee keskeiset määräykset ja säädökset, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden kehittämistä ja hyväksyttämistä Euroopassa\r\n- tunnistaa hyväksyttämisprosessien keskeisimmät piirteet\r\n- tietää prosessien kannalta keskeiset julkiset tahot ja osaa etsiä ajantasaista tietoa\r\nOpintojakso kehittää seuraavia geneerisiä taitoja: kansainvälisyys, kriittinen ajattelu sekä oman asiantuntijuuden tunnistaminen ja kehittäminen"},"tweetText":null,"content":{"en":"Clinical evaluations and investigations on medical devices, markets and product development from a company perspective. Handling of deviations, incidents, and adverse events (vigilance system) concerning medical devices. Essential rules and regulations related to the medical devices within the EU market area.","fi":"Kliininen tutkimus lääkinnällisillä laitteilla, markkinat ja tuotekehitys yrityksen näkökulmasta. Poikkeamatilanteet ja niiden käsittely liittyen lääkinnällisiin laitteisiin ja tarvikkeisiin. Keskeisimmät lääkinnällisiin laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät EU-säädökset."},"additional":{"en":"The course is arranged three times per year starting at September, January-February, and May.\r\n\r\nOffering data:\r\nThe course is open to everyone.\r\nFurther information:\r\n\r\nThe course is scheduled and arranged three times during the academic year.","fi":"Opintojakso järjestetään kolme kertaa vuodessa: syyskuussa, tammi-helmikuun vaihteessa ja toukokuussa.\r\n\r\nTarjontatieto:\r\nOpintojakso on avoin kaikille.\r\n\r\nLisätietoja:\r\nOpintojakso on aikataulutettu ja järjestetään kolme kertaa lukuvuodessa."},"prerequisites":null,"compulsoryFormalPrerequisites":[],"recommendedFormalPrerequisites":[],"literature":[],"learningMaterial":null,"completionMethods":[]}],"prerequisiteCourseUnit":[],"prerequisiteModule":[]},"prerequisiteCourseUnitPage":{"nodes":[]},"prerequisiteModulePage":{"nodes":[]},"parentModulePage":{"nodes":[]}},"pageContext":{"type":"courseUnit","locale":"en","title":"Fundamentals of Medical Device Approval Process and Quality Control","id":"otm-4c29136e-5d1f-3205-ab86-f556e196d5fc","code":"LS00EN31","prerequisiteCourseUnitIds":[],"prerequisiteModuleIds":[],"parentModuleIds":[],"curriculumPeriodStartDate":"2026-08-01","curriculumPeriodEndDate":"2027-08-01","coordinatingOrgIds":[],"searchable":false,"searchTags":null,"organisationIds":["otm-42edd1ec-1dc5-35c1-b11f-d74a959e96c9"],"organisations":[],"attainmentLanguages":["en"],"hasSummerStudies":false,"teachingPeriods":[],"cooperationNetworkDirection":"INBOUND","hasCooperationNetworkSettings":true,"hasAvoinTeaching":false}}}